測定標準作業書〜平成30年12月1日に施行された臨床検査技師に関係する法改正による義務化〜

法改正に伴った必要な作業書である作業標準作業書について、今一度確認しましょう。

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よだきっけの施設ではまだまだ作成途中です。
就職した施設が、まだ作成していない・作成途中の場合は一緒に頑張りましょう!

法律になっているので、必須の文書になります。

あなたの施設はどのレベルまで作成しますか?

測定標準作業書にて作成するべき事項を読んで頂くとわかりますが法的に準備しなければいけない内容だけの文書ならば、そこまで大変ではありません

しかし遠くない未来、測定標準作業書にて可能な限り多く盛り込むことが望ましい事項の内容も各施設で必須となる可能性は高いでしょう

 

なぜなら
日本の検査室は欧米諸国の検査室を目標にしているから。
欧米諸国の検査室がISOを取得していることはスタンダードだそうです。
 

ということは、日本の検査室もISO取得がスタンダードになる未来が訪れる。ISOの必要文書の一部でしかないの多くの項は必須に、加えて更に多くの文書が必要になってくるでしょう。

  • その時に再度、あくせくして文書を作成するか。
  • 今のうちに16項目を作成し、研修資料に活用するか。

作業量は膨大になりますが後者の方がより良いですよね。

測定標準作業書について再確認。

各項目ごとに作成が必要になることから法改正で必要となる書類の大半を占める頭の痛い書類だと思います。

  • 検査項目数が多い生化学検査の担当者が1番大変でしょうか?
  • 内容の複雑さや試薬の標準化が進んでいない凝固検査もまた頭を悩ませると思います。

必ず各項目ごとに書類の作成は必須でなく、支障や混乱をきたさなければ複数の検査項目を併記した内容でも可という情報があります。

 

例えば

  • CBCのMCV、MCH、MCHC。
  • 細菌培養の検査材料による違い。

 

測定標準作業書にて作成するべき事項。

  1. 定義
  2. 臨床的意義
  3. 測定方法及び測定原理
  4. 検査手順(フロー等)
  5. 基準範囲及び判定基準
  6. 血清分離に関する事項

*血清分離を行わない病院等にあっては、6.を含める必要はない。

測定標準作業書にて可能な限り多く盛り込むことが望ましい事項。

  1. 性能特性(測定感度、測定内変動等)
  2. 検査室の環境条件
  3. 検査材料(検体量、採取条件等)
  4. 試薬、機器、器具及び消耗品
  5. 管理試料及び標準物質の取扱方法
  6. 検査の変動要因
  7. 測定上の注意事項
  8. 異常値を示した検体の取扱方法
  9. 精度管理の方法及び評価基準
  10. 参考文献等

 

文書作成時に参考したいオススメの資料。

  1. 各機器の取扱説明書。
  2. 各試薬に入っている添付書。
  3. 各研修会の資料。
    *内容を正確に確認し使用しましょう。
    *資料を紛失しても問題がないように、データ化することをオススメします。
  4. 各メーカーから入手するトレースアビリティ資料。
  5. 下記の臨床検査提要日臨技出版物などから引用・抜粋した方が自分たちで考えた内容より正確な文書を作成できると思います。

作成する前に確認したい注意点。

 今回の書類などの作成させることの本質は、検査の精度を高めながら継続的にかつ継承されるべき運用を確かなものにすることです。
 ひたすらWordでカタカタと文書作成することに力を注ぐことは本質からもズレ、意味がないことになってしまいます。

効率的な方法を熟考した後に作成し始めることをオススメします。 

 

作成し始める前に各資料を読んでいる時は、

  • 勉強になること。
  • 発見することが多く。

なんと自分が未熟だったか、施設として研修がされていなかったを知るいい機会になります。

まとめ。

 検査委託施設やISO取得施設は、今回の法改正以上の文書作成が必要となっています。
 1から作成する者にとっては、めんどくさい一面もありますが勉強となる視点を重要視しながら時間を作って、金の卵になる文書にしましょう。

検査機器保守管理作業書〜平成30年12月1日に施行された臨床検査技師に関係する法改正による義務化〜

2019.08.05

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