今回の法改正によって必要な文書や台帳など今一度確認しましょう。
各文書などを準備する場合は情報を集め熟考後に開始することを、現在作成している者としてオススメします。
◆目次◆
法改正に伴い準備もしくは作成する内容。
各標準作業書。
- 測定標準作業書。
- 検査機器保守管理標準作業書。
各作業日誌。
- 測定作業日誌。
- 検査機器保守管理作業日誌。
各台帳。
- 試薬管理台帳。
- 統計学的精度管理台帳。
- 外部精度管理台帳。
各内容を作成する前に知っておくべき点。
各標準作業書、各作業日誌及び各台帳の作成に当たっては、検査機器保守管理標準作業書及び測定標準作業書については既存のマニュアル等を活用することとして差し支えない。各作業日誌及び各台帳については、作業の内容に応じて整理統合して差し支えない。
となっています。
必ずしも改めて作成する必要はないようです、が・・・
その資料を使って・・・
検査の精度を高めながら継続的にかつ継承されるべき運用を確かなものにすることができますか？
今回の書類などの作成させることの本質は上記にあると、よだきっけは思います。
今一度、自施設のマニュアルを確認して再作成・再編集するべきか否かを判断することは必要ではないようでしょうか。
日臨技が、標準作業書、作業日誌又は台帳関係「雛形」を掲載しています。
この内容で作成していれば、ひとまず間違いはないようでしょう。必ず参考にしましょう。
各標準作業書について。
詳細は下記リンクをご参照下さい。
各作業日誌について。
日臨技の雛形に各機器の取扱説明書の内容を記載した内容にするのが、一般的でしょうか。
下記のいずれの作業日誌も記録の頻度としては、検体検査を実施した都度又は週～月単位が望ましい。
測定作業日誌。
記入すべき事項としては、以下のものが考えられる。
- 検査項目ごとの実施件数。
（細菌顕微鏡検査、感染症免疫学的検査、血球算定検査、総蛋白、総ビリルビン等検査の細項目をいう。） - 実施件数の内、検査エラー又は検査不具合の発生件数。
検査機器保守管理作業日誌。
保守管理を行う担当者が記入すべき事項としては、以下のものが考えられる。
- 点検日時及び点検実施者名。
- 各検査機器における保守管理上確認すべき内容。
- 上記確認すべき事項について特に付記すべき内容。
- 業者による定期保守点検を受けた場合は、その作業内容、点検を行った業者名等
- 記録の頻度は月単位を目指しています。
これだと作業月誌って名称になりますね。 - 検査エラー又は検査不具合の発生件数は各機器のエラー履歴を参照することを考えています。
- 業者からの定期保守点検・臨時点検などは15年～のスケジュール表を作成する予定です。
各台帳の確認前に内部精度管理の実施、外部精度管理調査の受験及び適切な研修の実施関係。
各小項は、実施に努める上で・・・となっています。現状では義務ではないです！！！
内部精度管理の実施。
実施に努める上で留意すべき項目は以下のとおりである。
- 日々の検査・測定作業の開始にあたっては、機器及び試薬に必要な較正が行われていること。
- 定期的に当該病院等の管理試料等の同一検体を繰り返し検査した時の結果のばらつきの度合いを記録及び確認し検査結果の精度を確保する体制が整備されていること。
外部精度管理調査の受験。
公益社団法人日本医師会、一般社団法人日本臨床衛生検査技師会、一般社団法人日本衛生検査所協会等が行う外部精度管理調査を受けるよう努めること。
適切な研修の実施。
適切な研修の実施に努める上では、研修は検体検査の業務を適切に行うために必要な知識及び技能を習得することを目的とし、次に掲げる事項を含むものとし、内部研修にとどまることなく、都道府県、保健所設置市、特別区又は学術団体等が行う研修会、報告会又は学会など外部の教育研修の機会も活用するよう努めること。
- 各標準作業書の記載事項。
- 患者の秘密の保持。
- 同一検体の結果をまとめることは実習生に行ってもらう。
- 各種標準作業書を中心にマニュアルなどを再構築し、指導者・研修者ともにわかりやすい書類を作成する。
各台帳について。
よだきけっけの施設では、試薬台帳についてほぼ行っていなかったため苦慮しています。
薬剤課などのシステムを活用できないか情報収集や検討してみましょう。
試薬管理台帳。
記入すべき事項としては、以下のものが考えられる。
- 試薬の有効期限。
- 保管されている試薬の在庫。
統計学的精度管理台帳。
記入すべき事項としては、内部精度管理を実施した場合、以下のものが考えられる。
- 実施日及び実施検査項目。
- 実施者名。
- 実施結果。
＊検査エラー値が出た場合の考察等を含む。
外部精度管理台帳。
以下のものが考えられるが実施結果（外部精度管理調査実施主体が作成する報告書）をもって代替可能とする。
- 受検日（受検申込日、実施団体からの結果報告日等）及び外部精度管理調査実施主体名。
- 試薬台帳は、本当に！！！手間をかけたくないためフリーソフトなどを検討中。
- 統計学的精度管理台帳の検査エラー値が出た場合の考察等を含む実施結果は
- 機器の担当者を決め、エラーが出た際の報告・対処法を統一化。
- まれなエラーは考察を行い実施者になりうる者に周知・ファイリング。
を考えています。
まとめ。
各文書などを作成することは、かなり骨が折れる作業になります。
今回の内容は、”急がば回れ”だと感じています。法律になっているため、今後保健所などのチェックは年々厳しくなっていくことでしょう。
あなたは、未来の自分に時間の借金を背負わせたいですか？私は嫌なので、今できることを頑張ります！！！
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